Цель документа - обеспечение единства оценочных критериев в отношении систем менеджмента качества (СМК) предприятий-изготовителей в пределах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно документу, контролю подлежат следующие процессы:
- проектирование и разработка;
- управление документацией;
- производство и выходной контроль изделий;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- процессы, связанные с потребителями.
В документе также определены параметры признания поставщиков "критическими". В отношении медизделий 3-го класса риска проверка процессов проектирования невозможна при отсутствии у изготовителя какой-либо проектной деятельности. Что касается изделий классов 1, 2а и 2б, при аналогичных обстоятельствах допускается осуществлять инспекцию исключительно в отношении имеющейся технической документации.