Действие регистрационного удостоверения медизделия смогут приостанавливать в случае отсутствия в регистрационном досье производителя актуального отчета о результатах инспектирования. Таким положением Совет Евразийской экономической комиссии дополнил правила регистрации и экспертизы медизделий. Поправки содержатся в решении Совета ЕЭК № 104 от 9 сентября 2026 года.
Исключение предоставят производителям медизделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных изделий класса 2а. При этом в случае если заявление на инспектирование подавалось в срок, а уведомление контролирующим органом получено вместе с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией, то приостановка регистрационного удостоверения будет возможна не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания действия прошлого инспекционного отчета.
По материалам: