Минпромторг России разработал проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств". Документ опубликован на официальном сайте: https://regulation.gov.ru/projects/159134.
Такой проект разделит профилактические визиты на обязательные и проводимые по инициативе контролируемого лица.
Профилактические визиты, проводимые по инициативе контролируемого лица? фактически являются "самопроверкой", которая позволит фармпроизводителям получить от Министерства разъяснения и рекомендации в отношении осуществляемой производственной деятельности.
Кроме того, проект постановления предусматривает установление различной частоты обязательных профилактических визитов в зависимости от категорий риска, которые присваиваются фармпроизводителям. Критерии таких категорий сформированы с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности возможного несоблюдения обязательных требований.
Источник: