22.05.2026
Изменены правила инспектирования производства медизделий
Опубликовано решение Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43 "О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Изменения вносятся в нормы, ранее утверждённые решением Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017 года. В соответствии с новыми положениями, наравне с организацией - изготовителем медицинского изделия во всех сопутствующих процедурах задействуется его официально уполномоченный представитель. Данное правило распространяется на следующие действия:
- подачи заявлений на инспектирование;
- взаимодействия с инспектирующими организациями;
- подписания договоров на проведение проверок.
Документ будет включён в систему.