Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект № 1280113-8 (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1280113-8#bh_histras) о внесении изменений в закон "Об обращении лекарственных средств", который вводит новые механизмы приостановления и отзыва лицензий и GMP-сертификатов, уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов, а также закрепляет возможность ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях.
Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" предусматривает введение в профильный закон новой статьи 8, устанавливающей особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Она регламентирует порядок приостановления, прекращения и восстановления действия лицензии и сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
"В настоящее время при выявлении в процессе контрольно-надзорных мероприятий грубых нарушений надлежащей производственной практики, сопряженных с существенным риском выпуска недоброкачественных лекарственных препаратов, отсутствует возможность незамедлительно приостановить действие лицензии и сертификата на соответствие надлежащей производственной практике", - заявил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
По его словам, законопроект предлагает четкий временной коридор для корректирующих мероприятий. Предлагается предусмотреть приостановление действия лицензии и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для выполнения корректирующих мероприятий. Если нарушения не устранены, то сертификат и лицензия могут быть отозваны.
Источник: